国家完善基本药物制度 通过一致性评价品种将“优先录用”

9月19日，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》(下称《意见》)。《意见》从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了五个方面政策措施。在提升质量安全方面，《意见》特别提出，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
在业内人士看来，该《意见》对调入药品的质量和方向予以明确，将对目前通过一致性评价的药企带来积极影响，有助于其产品进入新版基药目录，在保障患者基本用药的基础上，也将进一步拉动相关公司产品销量。
《意见》明确提出，动态调整优化目录。对基本药物目录定期评估、动态调整，突出药品临床价值，坚持中西药并重，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。在切实保障生产供应方面。《意见》提出，坚持集中采购方向，落实药品分类采购。做好上下级医疗机构用药衔接，推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价。对易短缺基本药物，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送或纳入储备等措施保证供应。
有市场人士认为，新政不再一味强调“最低价”，而是将量价结合，充分凸显市场机制作用，在促进基药降价的同时，也可保障基药在成本上升情况下能够正常供应。
在提升质量安全水平方面，《意见》进一步明确，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
“这为通过一致性评价的药企释放了积极信号。”有业内人士指出，通过一致性评价的药企产品将优先纳入新版基药目录，在保障患者基本用药的基础上，也将进一步拉动相关产品销量。国家卫健委药政司副司长张锋表示：“大部分通过一致性评价的非基药，这次也进了基本药物目录，进的品种的量已经超过通过一致性评价品种的一半以上。”
具体来看一致性评价进展，截至今年9月初，共有93个品规54个品种通过一致性评价。华海药业、恒瑞医药、信立泰、复星医药等公司均有多个产品通过一致性评价。其中，华海药业是目前通过一致性评价品规数量最多的企业，共有14个品规通过一致性评价，产品治疗领域涉及降血压、抗抑郁等。
据了解，目前国家正在调整基本药物目录，2018年版国家基本药物目录共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种。其中西药417种、中成药268种。这些品种重点聚焦癌症、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰的品种等。
张锋此前在完善国家基本药物制度政策例行吹风会上表示，2018年版国家基本药物目录将很快对外公布。