厦门探索“2+3”器械监管新模式

厦门市市场监管局从10月8日起，对全市44家高风险医疗器械生产企业开展了“2+3”式质量管理体系核查。截至目前，共发现缺陷项380项，平均每家企业9项。
据了解，厦门市市场监管局此次开展的“2+3”式质量管理体系核查，是以政府监管部门购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务参与监督管理的方式进行。其中，政府监管部门充当第二方角色，专业核查由第三方进行。核查对象则依据近年来国家、省和市药品监管部门开展的医疗器械生产企业监督检查记录，选取了无菌、植入性、体外诊断试剂和口腔义齿类较高风险或质量管理水平较薄弱的44家医疗器械生产企业。
对于质量管理体系运行较差的企业，厦门市市场监管局已分别要求其停产整改;对于存在一般缺陷项的企业，则要求其限期1个月整改到位。