药监局批准乳腺癌治疗药物帕妥珠单抗上市 罗氏为中国患者再添治疗方案

近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(帕捷特)进口注册申请，联合曲妥珠单抗(赫赛汀)和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
据了解，帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案，使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，复发或死亡风险降低25%。目前，这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。而中国又是乳腺癌发病率增长速度最快的国家之一,并且以每年2%的速度递增，癌症负担在不断增加。在全球范围内，中国占据新诊断乳腺癌病例的12.2%，占据乳腺癌死亡的9.6%。
根据国家癌症中心今年公布的数据，2014年全国女性乳腺癌新发病例约27.89万例，占女性恶性肿瘤发病16.51%，位居女性恶性肿瘤发病第1位。
药监局在公告中指出，HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。
罗氏一直致力于研究、攻克乳腺癌的治疗方法。自1998年赫赛汀上市以来，罗氏在乳腺癌诊疗领域还在不断摸索研发。
此次获批的帕妥珠单抗注射液为一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12月17日，国家药品监督管理局批准该品进口注册。
据悉，帕捷特联合赫赛汀作为早期乳腺癌有效治疗方案，多项国际研究证明其临床优势可转化为社会经济价值。目前，帕捷特已在全球44个国家/地区被纳入医保。