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全球最大规模!首个奥株新冠疫苗序贯临床研究启动

发布时间:2022/05/11 创新 浏览:49

5月9日,国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株(以下简称奥株)新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。这是继5月1日中国生物奥株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后,首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥株新冠疫苗序贯临床研究。

中国生物董事长杨晓明,党委书记、副总裁朱京津,首席科学家、副总裁张云涛,临床医学中心副主任杨云凯等在北京会场出席奥株新冠疫苗序贯临床试验启动会。

这是目前全球首个人数最多、启动最早、设计全面的奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床。

此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计,在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种,评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

杨晓明在致辞中表示,国药集团中国生物自疫情发生以来,密切关注疫情变化,科学分析、综合研判,提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队,夜以继日在3条技术路线上推进4款疫苗的研发工作。在前期已上市原型株新冠灭活疫苗基础上,第一时间从香港大学引进奥密克戎变异株,2021年12月9日迅速启动奥株疫苗研发,今天启动的临床研究将在人体中评价疫苗的安全性和免疫原性。

张云涛表示,中国生物已经系统完成了奥株新冠灭活疫苗临床前研究,并开展了与各种新冠变异株的体外交叉中和实验。研究结果显示,奥株新冠疫苗针对奥株及多种变异株均可产生高滴度中和抗体。本次临床研究计划入组4000多人,将评价奥株新冠疫苗接种后的免疫原性、安全性,同时观察未来最佳的免疫程序和剂次,是目前全球规模最大的针对奥株的新冠疫苗临床研究。此次参与临床研究现场曾开展中国生物已上市新冠疫苗针对高血压/糖尿病特殊人群的临床研究,前期积累的经验为奥株临床研究打下了扎实基础。希望我们继续深化合作,百尺竿头更进一步,全面高效完成此次奥株新冠疫苗临床试验。

4月12日,中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款奥株新冠病毒灭活疫苗获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意,并于4月13日获得香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件,正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。4月26日,中国生物北京生物制品研究所奥株新冠病毒灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。

4月29日,中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥株新冠病毒灭活疫苗及国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组新冠疫苗,共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株新冠疫苗国际多中心临床试验的重要进展。

5月1日,中国生物北京生物制品研究所奥株新冠疫苗在空白人群中的临床研究在浙江杭州正式启动。中国生物奥株新冠疫苗就此成为全球首支进入临床试验的、针对奥密克戎株的新冠病毒灭活疫苗。

接下来,中国生物将积极深入高效推进各条技术路线奥株新冠疫苗的国际多中心临床试验工作,为疫苗能够早日惠及国人及全球民众,为共同构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量!

 

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